◆尚可経験：

製薬企業（薬制薬事，CMC薬事，開発薬事）勤務

◆資格：

薬剤師資格

◆その他歓迎要件

：業許可・維持管理に関するサポート業務では定型化されていない業務が発生するため、新しい仕事にも前向きに取り組んでいただける方、臨機応変に対応いただける方

◆業許可・維持管理に関するサポート業務
…統合に伴う新規業態取得などのサポート
…根拠資料に基づいた当局指定フォームの作成，提出

◆薬事申請に関するサポート業務
…規制当局提出資料と根拠資料のQC（日英含む）
…根拠資料に基づいた当局指定フォーム（薬事申請ソフト含む）の作成

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

スキル経験：製薬会社の安全性部門等で、安全性情報の英訳や確認などの経験がある方、Microsoft Office Specialist
Word：基本操作、ビジネス文書（作表あり）、WordのStyle設定
Excel：基本操作、表作成
PPT：文字編集・配置

・Global作成のG-CTD（英語）や解析帳票と突き合わせての整合性チェック。
・その他試験関連文書のQC・CTD draftやその他の試験関連文書のEditing、Formatting等
・Writerからの指示に応じて、文書Templateに英語の訳文や図表の貼り付け等
・Global確認用のCTD英訳と日本語CTDの整合性チェック

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

必須スキル：科学的文書の英語から日本語への翻訳経験、TOEIC700点以上
尚可：非臨床研究もしくは当局対応文書の翻訳業務

◆翻訳業務
承認申請資料及び治験届に関係する英語文書の翻訳　(例：CTD, 対面助言資料, 照会事項の英日，日英の翻訳）

◆CTD(Common Technical Document)作成におけるサポート業務
CTDのModule 2の概要表作成（図表は英語版を添付する）

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

必須スキル：製薬関連経験、Word、Excel、PowerPoint
尚可：薬事関連経験、薬剤師資格、TOEIC600点以上

TA薬事業務・Project Management Support
・薬事イベントのタイムライン作成・管理及び関連部署との協働
・team meeting管理
・申請チームroster・SharePointアクセス権管理
・薬事イベントに関する関連部署との会議設定,communication,資料管理
・承認申請に関するrisk management
・プロジェクト情報の整理
・書類作成＆レビュー依頼の管理
・当局提出資料のシステム登録
・薬事関連情報の調査・分析
・社内照会事項データベース入力Support

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

必須スキル：（尚可）：製薬企業（CMC薬事）勤務，医療機器企業（薬事）勤務経験
英語スキル：TOEIC600点以上

◆薬事申請に関するサポート業務
・根拠資料に基づいた当局提出資料作成のサポート
・規制当局提出資料と根拠資料のQC（日英含む）
・根拠資料に基づいた当局指定フォーム（薬事申請ソフト含む）の作成，提出
・部門内業務のサポート

◆オフィス移転に関するサポート業務
・保管資料について，リスト作成，電子化、送付手配

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

推奨：製薬会社の問い合わせ対応の経験のある方（もしくはMR経験者）
製薬会社での経験が無い場合は、顧客対応の経験があるなど、対応が苦にならない方（至急での依頼や多少無理を言われることもある）

・メディカルインフォメーションチームでの営業担当者（MR）からの問合せ対応依頼の対応補助

（外注ベンダーへの連絡、システム/メールからの回答送付、営業担当者への内容確認/連絡等）

・付随する事務作業

（ワード、エクセルでの文書作成/システムへのアップ/郵送業務/pptのレポート作成（簡単なグラフ作成含む）

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

推奨：看護師資格、薬剤師資格、CRC経験、TOEIC600点以上

・施設引継ぎ後，医療機関等との症例登録促進，因果関係等の安全性評価に関する協議，各種変更手続き，終了手続き等を行う

・EDC確認，クエリ対応，直接閲覧SDV，SDR【40％】
症例データの確認，クエリ確認，データのverify，直接問い合わせ等

・各種手順書等の作成，編集，改訂【20％】
治験推進に必要な各種手順書を改訂する等

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

必須経験：モニタリング業務の実務経験（1年以上）

・施設引継ぎ後，医療機関等との症例登録促進，因果関係等の安全性評価に関する協議，各種変更手続き，終了手続き等を行う

・EDC確認，クエリ対応，直接閲覧SDV，SDR【40％】
症例データの確認，クエリ確認，データのverify，直接問い合わせ等

・各種手順書等の作成，編集，改訂【20％】
治験推進に必要な各種手順書を改訂する等

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

必須：日本語ネイティブレベル
推奨：医薬品・医療機器業界での品質保証、品質管理の業務経験、日本語の文章を要約できる能力、コミュニケーション能力、細かな作業

・国内外における品質情報（医療機関からの苦情）の処理、記録作成のための書類授受手配
・苦情に対する回答書案の作成、データベースへの入力
・ファイリング
・国内製造所の調査報告書の翻訳ドラフト作成
・各国のサンプル活動（苦情現品の入手に関わる活動）の調整
・苦情に関わる顧客等、苦情管理に関与する国内外の他部門ステークホルダーとのコミュニケーション及び協力

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

必須要件：データマネジメントのご経験もしくはそれに類する業務経験
推奨要件：PMSにおけるデータマネジメントのご経験

①データマネジメント業務：

製造販売後調査（PMS）や臨床研究におけるデータ管理、ロジカル・マニュアルチェック、コーディング、QC、CRO等からの問合せ対応、再調査基準/手順書の確認・修正、マニュアルの作成、他のデータマネジメント関連業務

②製造販売後調査（PMS）・臨床研究関連業務：

書類作成・資料管理（コピー/ファイリング/進捗管理/QC、誤記チェック、データ入力/チェック、マニュアルの作成）

③チーム運営に関わる全般的業務：

会議室予約・郵便対応・資料の申請/回覧/保管等

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）