【必須条件】
開発薬事経験3年～5年必須 1人で業務をこなすことができること。
【歓迎条件】
・プロジェクトのマネジメント業務経験

新薬開発の薬事担当者
・PMDA対応、窓口
・CTDテンプレ作成
・手順書作成
・開発薬事全体の方針決定やプロジェクトの統括業務

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

【必須条件】
・添付文書作成業務経験2～3年
【歓迎条件】
・英語スキル（TOEICスコア700点目安）
・当局との折衝、やり取り経験

添付文書作成業務と付随するその他業務
・添付文書作成
・市販されている添付文書の改訂・更新
・海外、当局とのやり取り
・薬のパッケージのデザイン

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

・メディカルライターとしてかなり経験豊富な方：CSR、CTD作成経験は必須
・自分でタイムマネジメントが出来、コミュニケーションが自発的に出来る方
・会議ではカメラオンが可能な方
・PCスキルが十分にある方（各種設定はご自分で対応頂きます）
・英語スキルが豊富な方（目安TOEICスコア850点以上）

外資系製薬企業でのメディカルライティング業務

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

■必須条件：以下いずれかのご経験をお持ちの方
（1）CRA経験1年程度の方（第２新卒レベル）
（2）CRC・薬剤師・臨床検査技師・看護師のご経験

■歓迎：

英語力（目安TOEICスコア650点以上）
周囲とのコミュニケーション能力
ドクターとのコミュニケーション経験

臨床開発におけるモニタリング業務
・実施医療機関および治験責任医師の調査・選定
・治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成
・実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問
・GCP等遵守確認、治験の進捗管理
・症例報告書回収・点検
・モニタリング手順書・報告書作成
・症例報告書の変更または修正の手引作成

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

CRAでの長期就業を目指している方

クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、

関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、

また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。

・治験を実施する医療機関と担当医の選定
・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
・治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
・モニタリング報告書の作成
・治験終了手続き、確認作業
※新人や若手の育成（質問への回答）をお願いする可能性も御座います

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

医療機関及び社内部門も含めて被監査部門の協力も必要であり、

また、被監査部門にこれらの指摘に対して理解を得ることも必要となります。

そのため、相手の理解を得て、業務を進めることができる協調性などがある方ができれば良いと考えております。

監査業務：GCP監査（医療機関監査、CRO監査、内部監査）関連業務　８０％
申請資料監査：治験総括報告書及び試験報告書等の根拠資料と申請資料（CTD、STED）間の整合性確認　２０％
※医療機関、CROへの出張を伴う監査業務もあり（宿泊もある可能性があり）

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

【必須スキル】
・GCPの知識は必須
・英語の読み書きは必須
業務手順書が英語表記のため、読む必要あり。
マニュアル類は日本語もあり。(一部日本語未対応)
また、QC結果に問題があった際は英文作成の対応が必要、ほぼ定型化されているので、慣れれば問題ないレベル

【人柄】
・スピードより正確性が必要
注意深く見れる方
【PCスキル】
入力が出来るレベルで問題なし
四則演算までは必須

GCP必須文書の整合性確認

必須文書ファイリング

安全性情報一括発送の書類作成・発送準備

治験関連文書のQC

モニターとの業務連絡

GCP必須文書への捺印業務

補足：QC結果に問題があった際は英文作成し返信が必要となります。(ほぼ定型化されております)

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

【必須スキル】製薬(医薬品)業界経験者かつ、開発関連業務(治験文書)の経験者
(医療機器の開発業務経験者(治験関連の文書を取扱い経験必須)又は医薬翻訳の勉強や業務の経験者も相談可)
【そのほかスキル】QC経験

英日/日英の翻訳が主ではなく、医薬翻訳のできるレベルの英語能力のある方によるWord文書の編集作業や外部で作成された翻訳文書の確認、QCなど
◆取扱い文書：治験実施計画書、同意文書など
（将来的には治験薬概要書などもお願いする可能性あり）

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

【必須スキル】

ビジネス英会話が必要（英語ドキュメントのReview、メールやりとり、会議

【PCスキル】

MOSエキスパートレベルのスキル（資格の有無は不問）https://mos.odyssey-com.co.jp/outline/excel365and2019_ex.html

【その他スキル】

メーカーもしくはCROでのCDM経験者、もしくは臨床試験関連業務でプログラミング業務経験者

臨床試験のデータマネジメント業務、各種ベンダー管理業務

・データマネジメント業務を委託しているベンダー（CRO）の管理

・CROが作成するデータチェック仕様書や各種ドキュメントのレビュー

・Excelを用いたデータチェック

・適合性調査対応(海外で実施されたDM業務内容についてPMDA適合性調査でDMパート、EDCパートの説明)

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

PMSモニター経験者（年数問わず）

・契約書締結業務（契約書作成含む）
・施設セットアップ
・症例登録促進
・調査票回収・EDC入力サポート業務
・終了手続き
・支払い手続き

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）