【大阪府/未経験可】臨床試験プロジェクトチームサポート業務担当（PV臨床）
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仕事内容
・臨床試験を実施するプロジェクトチームにおけるサポート業務、その他付随する業務
・治験実施医療機関への安全性一括発送の情報収集、準備及び発送業務（電子格納を含む）
・各種ベンダー対応、請求書対応、文具等資材発注
・必須文書処理（Tracking、eTMF格納、紙文書処理等
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勤務地
大阪府（大阪市内）
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対象者
【必須】
・医薬品業界での治験実務経験（CRCや事務局勤務を含む）
・ITスキル（Excel, Word, Outlook, Teams, PowerPoint、その他システムはシステムを問わず習得から使用までに問題なければ可）
・コミュニケーション能力（関係部署のスタッフとのやり取り必須）
【歓迎】
・治験における安全性情報の理解（これまでに施設への安全性情報一括発送に携わっていることが望ましい）
・個人、組織含めたタイムマネジメント能力
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プロジェクト内容
・臨床試験を実施するプロジェクトチームにおけるサポート業務、その他付随する業務
・治験実施医療機関への安全性一括発送の情報収集、準備及び発送業務（電子格納を含む）
・各種ベンダー対応、請求書対応、文具等資材発注
・必須文書処理（Tracking、eTMF格納、紙文書処理等
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勤務時間
8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給
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給与
【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円 ※別途寮費、資格手当等が支給されます。【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）
【大阪府/経験者歓迎】臨床開発における監査業務担当（PV臨床）
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仕事内容
監査業務：GCP監査（医療機関監査、CRO監査、内部監査）関連業務 ８０％
申請資料監査：治験総括報告書及び試験報告書等の根拠資料と申請資料（CTD、STED）間の整合性確認 ２０％
※医療機関、CROへの出張を伴う監査業務もあり（宿泊もある可能性があり）
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勤務地
大阪府（大阪市内）
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対象者
医療機関及び社内部門も含めて被監査部門の協力も必要であり、
また、被監査部門にこれらの指摘に対して理解を得ることも必要となります。
そのため、相手の理解を得て、業務を進めることができる協調性などがある方ができれば良いと考えております。
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プロジェクト内容
監査業務：GCP監査（医療機関監査、CRO監査、内部監査）関連業務 ８０％
申請資料監査：治験総括報告書及び試験報告書等の根拠資料と申請資料（CTD、STED）間の整合性確認 ２０％
※医療機関、CROへの出張を伴う監査業務もあり（宿泊もある可能性があり）
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勤務時間
8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給
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給与
【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円 ※別途寮費、資格手当等が支給されます。【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）
【東京都/40代歓迎】安全性情報評価業務担当（PV臨床）
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仕事内容
＜主業務＞：9割
◎安全性情報評価業務全般（Argus操作、予測性・関連性等の症例評価、PMDA報告書等の文書・資料作成、評価QC、Excelを用いた演算処理・データ取り纏め、業務に関連する書類のファイリング・コピー、各種電話対応（MR、DI、当局等）、クエリ対応、レビュー会議対応等）
◎再審査申請準備対応（過去情報のクリーニング・データ修正・書類確認、業務に関連する書類のファイリング・コピー）
＜付随業務＞：1割
◎上記業務に伴う書類整理、資料管理等の庶務業務以下の①②のいずれかの条件を希望
①PV業務経験のある方を希望します（症例評価経験が少ない場合も可）。Argus使用経験があれば尚可（経験なくてもOK）。
②開発モニター経験者（CRA経験者）（以下補足）
・最低2～3年を目安とする（要相談）
・現場＝病院に行き、医師と直接話した経験あり
・SDV経験あり
・経験領域を問わない（抗がん剤系の経験があればBetter）
・安全性情報の取り扱い（役割）経験があればなお良い
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勤務地
東京23区／大阪市内
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対象者
◆医薬系・自然科学系・生命科学系の大学卒以上の方
(医学・薬学関連の基礎知識がある方は歓迎します！)◆経験者歓迎・・・即戦力としてのコア業務も多数あります！！
※薬剤師、看護師、臨床検査技師などの医療資格保有者多数活躍中
◎メーカー臨床開発部門やCRO・SMOでの実務経験者
◎医療・医薬品関連の基礎知識がある方
◎英語力をお持ちの方（Writing／Reading）
◎医薬品の開発経験者
◎医療情報工学などを学ばれた方
◎医療統計経験者
◎バイオ関連業務(研究職)経験者
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プロジェクト内容
ワールドインテックR＆D事業部PV臨床グループでは医薬品開発・製造販売後調査のコア業務に就くことができます。
弊社の正社員として雇用させて頂く為、
本プロジェクト以外にもご本人様のご経験やポテンシャルに応じて各プロジェクトへの参画の可能性もありますので、
様々なフィールドでキャリアアップ、スキルアップを実現する事が可能です。弊社での選考（会社説明(ご希望の方のみ)＋一次面接⇒最終面接）の後、
ご経験に応じて各種プロジェクトに参画する為の業務打合せ（お客様・ご本人様・弊社の3社間での顔合わせ）を経て、配属プロジェクトが決定する流れとなります。★平日・休日ともにご希望の最短スケジュールで面接調整可能
【WEB面接での選考も可能です】【入社後は下記のような企業で臨床開発職・PV職として勤務頂きます】
■内資系製薬メーカー ■外資系製薬メーカー ■CRO
■SMO ■医療機関
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勤務時間
8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給
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給与
【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円 ※別途寮費、資格手当等が支給されます。【年収例】
430万円／PV／未経験1年
500万円／PV／経験3年
600万円／PV／経験5年【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）
【東京都・大阪府/経験者歓迎】承認申請業務のサポート業務（薬事部門）担当（PV臨床）
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仕事内容
・臨床ModuleのCTD作成（Module単位で、CTDの作成を担当頂く）
・申請チームの会議への出席（しばしば、Globalチームとの会議にも出席）
・申請チームメンバーとのメールのやり取り（Globalのカウンターパートも含む）
・Documentシステムを用いたCTDのReview依頼の設定等
・当局相談資料作成の補助
・照会事項回答作成の補助
・Documentのフォーマットの整備
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勤務地
東京都（23区内）
大阪府（大阪市内）
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対象者
【必須】臨床分野のCTD作成経験、英語版のCTDや文献を問題なく読める、Globalのカウンターパートとメールで問題なくやり取りが出来る
【人柄】コミュニケーションスキルが高い、温和、穏やか、柔軟性、吸収力がある方
【PCスキル】Wordスキルが高めの方
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プロジェクト内容
・臨床ModuleのCTD作成（Module単位で、CTDの作成を担当頂く）
・申請チームの会議への出席（しばしば、Globalチームとの会議にも出席）
・申請チームメンバーとのメールのやり取り（Globalのカウンターパートも含む）
・Documentシステムを用いたCTDのReview依頼の設定等
・当局相談資料作成の補助
・照会事項回答作成の補助
・Documentのフォーマットの整備
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勤務時間
8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給
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給与
【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円 ※別途寮費、資格手当等が支給されます。【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）
【大阪府/経験者歓迎】医薬翻訳業務担当（PV臨床）
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仕事内容
英日/日英の翻訳が主ではなく、医薬翻訳のできるレベルの英語能力のある方によるWord文書の編集作業や外部で作成された翻訳文書の確認、QCなど
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勤務地
大阪府（大阪市内）
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対象者
【必須スキル】製薬(医薬品)業界経験者かつ、開発関連業務(治験文書)の経験者
(医療機器の開発業務経験者(治験関連の文書を取扱い経験必須)又は医薬翻訳の勉強や業務の経験者も相談可)
【そのほかスキル】QC経験
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プロジェクト内容
英日/日英の翻訳が主ではなく、医薬翻訳のできるレベルの英語能力のある方によるWord文書の編集作業や外部で作成された翻訳文書の確認、QCなど
◆取扱い文書：治験実施計画書、同意文書など
（将来的には治験薬概要書などもお願いする可能性あり）
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勤務時間
8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給
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給与
【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円 ※別途寮費、資格手当等が支給されます。【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）
PV業務担当（PV臨床）
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仕事内容
・国内外治験症例の受付、外注業者への入力依頼、症例の最終評価、当局報告、治験個別伝達の開発部門への伝達、
付随するファイリング業務、進捗トラッキング等
・海外市販後症例対応、当局報告【30％】
海外症例の最終評価
・その他付随業務【20％】
調査票原本の授受・確認、ファイリング、データ確認、文書作成、システムへの資料保存作業、メール転送等必須経験：PVでの症例入力・一次評価・報告書案作成等
尚可：治験の経験あればなお良し
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勤務地
東京23区／大阪市内
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対象者
◆医薬系・自然科学系・生命科学系の大学卒以上の方
(医学・薬学関連の基礎知識がある方は歓迎します！)◆経験者歓迎・・・即戦力としてのコア業務も多数あります！！
※薬剤師、看護師、臨床検査技師などの医療資格保有者多数活躍中
◎メーカー臨床開発部門やCRO・SMOでの実務経験者
◎医療・医薬品関連の基礎知識がある方
◎英語力をお持ちの方（Writing／Reading）
◎医薬品の開発経験者
◎医療情報工学などを学ばれた方
◎医療統計経験者
◎バイオ関連業務(研究職)経験者
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プロジェクト内容
ワールドインテックR＆D事業部PV臨床グループでは医薬品開発・製造販売後調査のコア業務に就くことができます。
弊社の正社員として雇用させて頂く為、
本プロジェクト以外にもご本人様のご経験やポテンシャルに応じて各プロジェクトへの参画の可能性もありますので、
様々なフィールドでキャリアアップ、スキルアップを実現する事が可能です。弊社での選考（会社説明(ご希望の方のみ)＋一次面接⇒最終面接）の後、
ご経験に応じて各種プロジェクトに参画する為の業務打合せ（お客様・ご本人様・弊社の3社間での顔合わせ）を経て、配属プロジェクトが決定する流れとなります。★平日・休日ともにご希望の最短スケジュールで面接調整可能
【WEB面接での選考も可能です】【入社後は下記のような企業で臨床開発職・PV職として勤務頂きます】
■内資系製薬メーカー ■外資系製薬メーカー ■CRO
■SMO ■医療機関
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勤務時間
8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給
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給与
【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円 ※別途寮費、資格手当等が支給されます。【年収例】
（CRA職）
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年
（PV職）
430万円／PV／未経験1年
500万円／PV／経験3年
600万円／PV／経験5年【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）
