必須経験：CRA経験者
尚可：治験関連文書の作成・QC経験

各プロジェクト(オンコロジー領域など)においてStudy manager的業務（内勤中心）

治験関連文書（プロトコール、同意説明文書）

治験関連各種手順書（モニタリング、issueマネジメント等）の起案、改訂作業、改訂管理、

モニタリングCRO対応窓口

各種Vendor管理・問合せ窓口

データクリーニング補助

評価会議資料作成

TMFマネジメント

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

必須経験：SAS経験2年以上
尚可：VBA含む他のプログラミング言語経験1年以上、医薬分野の経験

・EDC及び他のシステムから出力されたデータの加工
SASまたはPower Queryを用いてEDCや他のシステムから出力されたデータの加工を行う。
プログラムの新規作成及び既存のプログラムのメンテナンス。

・Power BIでの帳票作成
加工されたデータをPower BIやExcel等にて帳表を作成する。

・その他
打ち合わせ、会議参加、SOP研修等

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

必須経験：SASプログラミングによる治験データの解析
尚可：製薬業界経験者

・SASプログラミング
解析帳票のSASプログラムの作成、データセットの変換、必要なデータ抽出、解析帳票のQC

・解析作業
解析計画書、図表計画書、CDISC関連の仕様書等の作成及びレビュー(CROで作成された資料を関連部署と協議し最終化する。)
最初は補助をしてもらい、慣れてきましたら関連部署、CROとの対応もお願いしたい。

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

希望経験：臨床試験の臨床開発モニター
がんITやDxに関して，興味を持って頂いているとベターです

・臨床試験情報の収集
依頼に応じて、Clinical trial.govや、PMDA・FDAの審査資料、論文などの公知情報から、必要な情報を調査し資料に纏めて報告する

・Dx関連情報の収集
依頼に応じてDx関連ベンダーに関する調査を行い、情報を資料に纏めて報告する

・学会の演題に関する調査・ニュースのサマリー作成
指定された学会に関して、特定の単語（薬剤名やがん種名・疾患名）に関する演題をリストに纏めて報告する
疾患に関する最新情報のニュースのサマリーを作成し、提供する

・QC業務
実施した計算内容を確認する

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

必須経験：GCP治験業務経験者（GCP適合性調査に提出される資料類を見てどんな文書かを把握できる方）
尚可： GCPモニター経験者
eTMFへのUpがメインの作業となります

・GCP必須文書管理（eTMF利用経験必須）
GCP必須文書（日本語・英語両方有り）をeTMFへUpする作業．
GCP文書を確認し，eTMFで設定されているMapping listから該当番号を特定しeTMFへ文書PDFをUpする．
また，開発部門から資料が移管された際には過去のverを確認し未移管であればメールにて移管対応を連絡する．

・GCP紙資料ファイリング業務
GCP必須文書（紙）の保管およびリスト作成．外注対応

・会議参加

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

希望条件：モニタリング業務の実務経験，治験・臨床研究の実務経験

・CRAサポート業務【90％】
①モニタリング報告書作成・資料移管
②統一書式の作成
③責任/分担医師追加時のDDw/Wingspanへの医師登録
④施設版ICF作成
⑤資料作成/資料点検
⑥IRB審議資料作成

・業務改善に関する提案等【10％】
自身の業務や開発本部内の業務に関する改善策を提案

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

必須経験；モニタリング業務2年以上

施設引継ぎ後，医療機関等との症例登録促進，因果関係等の安全性評価に関する協議，各種変更手続き，終了手続き等を行う

・EDC確認，クエリ対応，直接閲覧SDV，SDR【40％】
症例データの確認，クエリ確認，データのverify，直接問い合わせ等

・各種手順書等の作成，編集，改訂【20％】
治験推進に必要な各種手順書を改訂する等

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

◆尚可経験：

製薬企業（薬制薬事，CMC薬事，開発薬事）勤務

◆資格：

薬剤師資格

◆その他歓迎要件

：業許可・維持管理に関するサポート業務では定型化されていない業務が発生するため、新しい仕事にも前向きに取り組んでいただける方、臨機応変に対応いただける方

◆業許可・維持管理に関するサポート業務
…統合に伴う新規業態取得などのサポート
…根拠資料に基づいた当局指定フォームの作成，提出

◆薬事申請に関するサポート業務
…規制当局提出資料と根拠資料のQC（日英含む）
…根拠資料に基づいた当局指定フォーム（薬事申請ソフト含む）の作成

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

スキル経験：製薬会社の安全性部門等で、安全性情報の英訳や確認などの経験がある方、Microsoft Office Specialist
Word：基本操作、ビジネス文書（作表あり）、WordのStyle設定
Excel：基本操作、表作成
PPT：文字編集・配置

・Global作成のG-CTD（英語）や解析帳票と突き合わせての整合性チェック。
・その他試験関連文書のQC・CTD draftやその他の試験関連文書のEditing、Formatting等
・Writerからの指示に応じて、文書Templateに英語の訳文や図表の貼り付け等
・Global確認用のCTD英訳と日本語CTDの整合性チェック

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

必須スキル：科学的文書の英語から日本語への翻訳経験、TOEIC700点以上
尚可：非臨床研究もしくは当局対応文書の翻訳業務

◆翻訳業務
承認申請資料及び治験届に関係する英語文書の翻訳　(例：CTD, 対面助言資料, 照会事項の英日，日英の翻訳）

◆CTD(Common Technical Document)作成におけるサポート業務
CTDのModule 2の概要表作成（図表は英語版を添付する）

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）