CRAでの長期就業を目指している方

クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、

関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、

また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。

・治験を実施する医療機関と担当医の選定
・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
・治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
・モニタリング報告書の作成
・治験終了手続き、確認作業
※新人や若手の育成（質問への回答）をお願いする可能性も御座います

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

医療機関及び社内部門も含めて被監査部門の協力も必要であり、

また、被監査部門にこれらの指摘に対して理解を得ることも必要となります。

そのため、相手の理解を得て、業務を進めることができる協調性などがある方ができれば良いと考えております。

監査業務：GCP監査（医療機関監査、CRO監査、内部監査）関連業務　８０％
申請資料監査：治験総括報告書及び試験報告書等の根拠資料と申請資料（CTD、STED）間の整合性確認　２０％
※医療機関、CROへの出張を伴う監査業務もあり（宿泊もある可能性があり）

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

【必須スキル】
・GCPの知識は必須
・英語の読み書きは必須
業務手順書が英語表記のため、読む必要あり。
マニュアル類は日本語もあり。(一部日本語未対応)
また、QC結果に問題があった際は英文作成の対応が必要、ほぼ定型化されているので、慣れれば問題ないレベル

【人柄】
・スピードより正確性が必要
注意深く見れる方
【PCスキル】
入力が出来るレベルで問題なし
四則演算までは必須

GCP必須文書の整合性確認

必須文書ファイリング

安全性情報一括発送の書類作成・発送準備

治験関連文書のQC

モニターとの業務連絡

GCP必須文書への捺印業務

補足：QC結果に問題があった際は英文作成し返信が必要となります。(ほぼ定型化されております)

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

【必須スキル】製薬(医薬品)業界経験者かつ、開発関連業務(治験文書)の経験者
(医療機器の開発業務経験者(治験関連の文書を取扱い経験必須)又は医薬翻訳の勉強や業務の経験者も相談可)
【そのほかスキル】QC経験

英日/日英の翻訳が主ではなく、医薬翻訳のできるレベルの英語能力のある方によるWord文書の編集作業や外部で作成された翻訳文書の確認、QCなど
◆取扱い文書：治験実施計画書、同意文書など
（将来的には治験薬概要書などもお願いする可能性あり）

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

【必須スキル】

ビジネス英会話が必要（英語ドキュメントのReview、メールやりとり、会議

【PCスキル】

MOSエキスパートレベルのスキル（資格の有無は不問）https://mos.odyssey-com.co.jp/outline/excel365and2019_ex.html

【その他スキル】

メーカーもしくはCROでのCDM経験者、もしくは臨床試験関連業務でプログラミング業務経験者

臨床試験のデータマネジメント業務、各種ベンダー管理業務

・データマネジメント業務を委託しているベンダー（CRO）の管理

・CROが作成するデータチェック仕様書や各種ドキュメントのレビュー

・Excelを用いたデータチェック

・適合性調査対応(海外で実施されたDM業務内容についてPMDA適合性調査でDMパート、EDCパートの説明)

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

CRC経験者、MR経験者、CRA経験者、看護師資格

・契約書締結業務（契約書作成含む）
・施設セットアップ
・症例登録促進
・調査票回収・EDC入力サポート業務
・終了手続き
・支払い手続き

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

【必須スキル】GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)の知識、QC経験
【希望スキル】読み書きビジネス英語、安全性関連文書（添付文書、RMP、照会事項等）の英訳経験
人柄：正確性・丁寧さ・細かい作業を苦としない方

1.治験届(スケジュール調整)作成
社内コミュニケーションあり、参考資料などあり
2.TMFの保管・管理(イベントチェック,SL文書チェック等)
定型TMF格納場所：システム全英語表記
3.安全性情報発送
4.その他庶務(印刷手配、メーリングリスト作成、Personnel List管理、CSPAddendumの作成)
5.通関対応(未承認医療機器を輸入する場合に限り)
6.CSR Appendix作成
7.適合性判調査時の対応

1～4はメイン業務。5～7は稀に発生

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

【必須】臨床分野のCTD作成経験、英語版のCTDや文献を問題なく読める、Globalのカウンターパートとメールで問題なくやり取りが出来る
【人柄】コミュニケーションスキルが高い、温和、穏やか、柔軟性、吸収力がある方
【PCスキル】Wordスキルが高めの方

・臨床ModuleのCTD作成（Module単位で、CTDの作成を担当頂く）
・申請チームの会議への出席（しばしば、Globalチームとの会議にも出席）
・申請チームメンバーとのメールのやり取り（Globalのカウンターパートも含む）
・Documentシステムを用いたCTDのReview依頼の設定等
・当局相談資料作成の補助
・照会事項回答作成の補助
・Documentのフォーマットの整備

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

Tool類の開発・メンテナンス：SQLを使用した業務ツール、マクロ類の開発経験
Data分析（SQL）：DMや統計解析といった経験を除く、システム移行等のデータ分析経験
Root cause analysis（SQL）
SQLのprogramming
MS Accessを使ったDB構築の経験
データベースの構造解析からデータMigrationの経験がある方
業務の効率化等、過去のプログラムを解析して新規の提案等ができる方

【以下あると尚可の条件】
英語（会議で話す：Listening/Speaking）
薬機法の知識
Microsoft Power Automate/ Power Automate Desktopの活用経験，知識
SAS (Programming)
DOSコマンド，PowerShell

[安全性情報管理システム等に関連する業務]
Data分析(SQL)
Root　cause analysis(SQL)
レポート関連アプリケーションの導入サポート（ SQL　Review）、不具合対応
SQL　programming
Vendor/Global　Teleconferenceの参加

[PVO業務]
業務アプリケーション検討(設計・提案)
リスト作成業務（データ抽出、データ分析等の業務を含むSQLプログラミング作業)
定期報告関連業務(SQLによる行政書式に合わせたForm作成、ツール作成を含む)
再審査申請業務(SQLによる行政書式に合わせたForm作成、リコンシレーション・再審査資料作成)
チームミーティングへの参加

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）

【必須経験】製薬業界経験、GCP省令下における臨床試験（治験）の経験
【尚可経験】製薬会社またはCROでの治験関連内勤業務経験（スタディチーム/CRAサポート、アシスタント、QCなど）
【尚可スキル】Veeva、CTMS、eTMF使用経験

各種文書の発行連絡

TMF保管依頼

Study Teamフォルダ内の整備

各種文書作成のSMサポート（ANGEL設置依頼、ANGEL操作含む）

会議運営サポート（Agenda作成、会議設定等）

治験変更届のQCサポート（QC準備・QC依頼など）

各種Tracking logのフォルダ内への設置、整備

各種システムやGlobal設置のTracking logへの情報の入力

ステークホルダーへの定型メールの配信

契約書のdraftの作成、捺印申請手続き、書類の授受、

Study Manager（Study Leader）サポート業務

8：45～17：45（実働8時間）
◆常駐先により異なります※1日実働8h
◆常駐先によりフレックスタイム制あり
（コアタイム、フレキシブルタイムは異なります）
（例）コアタイム：10：00～15：00
フレキシブルタイム：7：00～22：00
※超過勤務手当100％支給

【給与】
経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して優遇します。
想定年収：400万円～900万円　※別途寮費、資格手当等が支給されます。

【年収例】
500万円／モニター／経験1年
600万円／モニター／経験3年
700万円／モニター／経験5年
800万円／モニター／経験10年

【昇給】
年1回（2月）
【賞与】※基本給に対して年間3.6～4.3ヶ月分を２回に分割して支給。
年2回（7月・12月）