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R&Dコラム

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市販後調査(PMS)の仕事内容

市販後調査(PMS)とは、医薬品が市販された後に行われる調査のことで、副作用や感染症などを予防する役目を持っています。ここでは、市販後調査を担当するPMSモニターの仕事内容について紹介します。


新薬の完成後にPMSを行う理由

製薬会社が新しく開発した医薬品は、その有効性や安全性に関して綿密な試験と厳格な審査を受けたのち、一般に使用されることが認められます。しかし、臨床試験は限られた条件下で実施されているため、臨床試験で得られるデータと実際の医療現場で得られるデータは必ずしも一致せず、有効性や安全性において異なる結果を示すことがあります。たとえば、臨床試験では、小児、妊産婦などは対象外にされており、年齢や併用薬にも制限を設けていることが多いので、臨床試験の結果と実際の医療現場との結果にズレが生じることが考えられるのです。

したがって、厳しい臨床試験をクリアしたとしても、医薬品の有効性と安全性が確実に保証されているとは言い切れません。患者さんによっては、想定外の副作用を引き起こすこともあり得ます。そのため、有効性や安全性を再確認する意味で、販売された医薬品に対してPMSを実施することが求められるのです。また、PMSを行う際は、GPSP(製造販売後調査・試験の実施の基準)に従って調査を実施し、GVP(製造販売後安全管理の基準)という安全管理基準を順守しながら、安全管理の状況を収集・分析し改善していくといった医薬品の安全確保業務が進められることになります。

PMSの具体的な仕事内容と必要なスキル

PMSモニターの仕事には、新薬投与後の患者の状態を6ヶ月間に渡って調査する「市販直後調査」があります。市販直後調査は、対象の医薬品を扱うすべての医療機関で実施されるものです。この市販直後調査は、薬事法における「医薬品の市販後調査の基準に関する省令」の改正に伴い、2001年から実施が義務づけられています。また、小児や高齢者のように、治験の対象者とならなかった人への有効性・安全性を調査する「特別調査」もPMSモニターの仕事です。「使用成績調査」という長期的な使用実態調査も行います。利用者の制限を設けず、副作用の発生状況や薬の有効性を確認する調査です。上記のような調査を実施するためには、多忙な医師を説得し調査票を作成してもらったり、関係各所へ調査協力を依頼したりしなければなりません。つまり、関係者との交渉がPMSモニターの主な業務になります。こうして回収された情報は解析部門によって解析され、その新薬のより有効で安全な用法・容量を確立することに役立てられています。新薬の効果と安全性をより高めるために、PMSモニターの行う調査は非常に重要といえるでしょう。

PMSモニターとして働くためには、まず医薬品や臨床検査の知識を待っていなければなりません。薬剤師や臨床検査技師などの資格や、MR(医薬情報担当者)としての実務経験があれば、PMSの仕事に活かすことができます。さらに医薬品の調査においては、海外情報の収集や分析を行うことも多いため、英語のスキルが求められます。また、医療機関への調査依頼はもちろん、患者さんへの投与状況が記載されている調査票の作成依頼及び回収、現場の医師や看護師と連携し有害事象などの情報を集めるためには、高いコミュニケーション力が必要です。知識以上に交渉力が重視される業務だということは認識しておく必要があります。