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R&Dコラム

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CROとは

医薬品の有効性や安全性を確かめる治験を、製薬会社の代わりに行う機関がCROです。治験の計画からモニタリング、データ管理、薬事申請など、多くの仕事が存在します。CROとよく似た機関にSMOがあります。


CROとは、医薬品の有効性や安全性を確かめる治験を、製薬会社の代わりに行う機関のことです。医薬品開発受託機関を意味する「Contract Research Organization」を略して、CROと呼ばれています。ここでは、CROの具体的な仕事内容や、CROによく似たSMOとの違いについて紹介します。

CROの仕事内容

医薬品の製造販売をするためには、実際に医薬品を使用し、安全性や有効性を調査する治験(臨床試験)を行う必要があります。製薬会社に代わって、治験を計画・実施するのが、CROの仕事です。 CROの具体的な仕事内容には、試験実施計画書(プロトコル)の作成や治験のモニタリングのほか、治験で集積したデータの解析などが挙げられます。また、国外の製薬会社と連携して治験を行う場合、医薬品の安全性情報に関する翻訳を担うこともあります。

CROにはたくさんの職種がある

一口にCROといってもたくさんの職種があり、仕事内容も異なります。たとえば、治験のモニタリングを専門に行う「CRA(臨床開発モニター)」や、データ管理を中心に担う「DM(データマネジメント)」、医薬品の副作用に関する情報を専門に扱う「PV(ファーマコヴィジランス)」、医薬品の薬事申請をする「MW(メディカルライティング)」などがあります。

SMOとは

CROのほかにも、治験をサポートする機関として、SMOという開発業務受託機関(Contract Research Organization)があります。CROとSMOは、それぞれ仕事の委託者や仕事内容が異なります。 具体的な違いとして、CROは製薬会社から治験を依頼されるのに対し、SMOは治験を担当する病院から依頼を受けて業務を行います。治療の品質やスピードを向上させるため、治験に関わる医師や看護師などの業務支援をするのが仕事です。