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R&Dコラム

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臨床開発モニター(CRA)の仕事内容

製薬業界の新薬開発や治験を行うなかで不可欠な存在が臨床開発モニター(CRA)です。ここでは、そんな臨床開発モニターの具体的な仕事内容について紹介します。


臨床開発モニター(CRA)は、製薬会社や医療機器メーカーなど治験依頼者側として治験の企画・運営・報告を行っています。医療現場とのコミュニケーションを大切にし、治験終了までをサポートしています。ここでは臨床開発モニターについて仕事の流れや仕事内容について説明していきます。

そもそも治験とは

治験とは、製薬会社や医療機器メーカーが開発した新薬や医療機器の安全性や有効性をモニタリングする臨床試験のことです。新薬はまず、十分な動物実験で安全性や有効性をモニタリングします。問題がなければ、健康な人や患者さんなどの治験協力者で臨床試験をします。厚生労働省から安全性や有効性が認められると、新薬として一般の人が利用できるようになります。

臨床開発モニターの治験開始までの仕事内容

臨床開発モニターは、治験の企画段階として調査・依頼の仕事があります。まず、治験を実施する医療機関や医師が、厚生労働省の決めた基準を守り、適切に治験を実施できるかどうかを調査します。具体的には医療機関にある治験審査委員会の運営状況や治験責任医師の経験などの調査があります。次に、治験の依頼をします。その際は治験の費用や補償、賠償費用について医療機関と話し合いをして決めます。そのため、臨床開発モニターには交渉力が求められます。

臨床開発モニターの契約後の仕事内容

治験の運営段階として治験薬交付・モニタリング・報告書作成の仕事があります。 医療機関との契約が決まると治験が開始されます。治験実施中は臨床開発モニターが医療機関へ治験薬を交付します。その際には交付ミスが起こらないよう、細心の注意を払います。また、医師や治験コーディネーター(CRC)、医療機関の薬剤部などに対して治験薬の説明を兼ねた勉強会を行います。 モニタリング業務では、治験が計画通りに行われているか、症例報告書が正しく書かれているかなどのチェックを行います。問題があれば、医師や治験コーディネーター(CRC)に対して指導します。その後、モニタリング結果をまとめた報告書を作成します。万が一、治験中に好ましくない副作用が発生したときは、重篤かどうかを調べます。重篤な場合は治験審査委員会へ報告を行い、薬との因果関係の調査を行います。 以上の確認を経て、申請処理や書面検査、実地検査の対応が終われば治験は終了です。

臨床開発モニターの仕事はほかにもある

臨床開発モニターには、ほかにも被験者登録を促進させるという大事な仕事もあります。治験では健康な人だけでなく、対象の症状を抱える患者さんを対象とした臨床検査も必要になります。しかし治験を実施する医療機関に、対象の症状を抱える患者さんがいても治験に協力してくれるとは限りません。そこで患者さんの理解や協力を得ないといけないのですが、患者さんへの直接の説明は医師や治験コーディネーター(CRC)など、臨床開発モニター以外のスタッフが行います。そのため、いかに担当スタッフへ治験薬の魅力を伝えられるかがポイントになります。 当社では臨床開発モニター(CRA)を募集しております。詳しくは募集要項をご覧ください。