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R&Dコラム

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臨床開発とは

医薬品の研究開発において、治験によって医薬品の有効性や安全性を検証する工程のことを、臨床開発といいます。治験のデータを厚生労働省に申請し、認可されることで、初めて医薬品の製造と販売が可能となります。


臨床開発とは、研究開発した医薬品の有効性や安全性を検証する仕事です。ここでは、臨床開発の具体的な仕事内容について説明します。

臨床開発の仕事内容

臨床開発は、製薬会社や医療機器メーカーが、医療機関の協力を得て実施するのが一般的です。臨床開発の具体的な仕事内容として、まずは製造した薬を実際に患者や健常者に投与する治験(臨床試験)を行います。薬の効果や有効性など、治験の結果が望み通りのものであれば、収集したデータを資料にまとめ、厚生労働省に申請するという流れです。申請した医薬品が認可されれば、初めて製造と販売ができるようになります。

治験の手順

臨床開発の中核を担う治験は、第1相から第3相までの3つの段階に分けて進められます。

第1相試験

第1相試験とは、製造した医薬品を健常者に投与する試験です。投与した医薬品が、被験者の体内でどのような働きをするか確認します。薬剤の量を徐々に増やしていく「漸増法」や、1定量を毎日定期的に投与する「反復投与試験」など、試験の方法も様々です。

第2相試験

健常者に対して行う第1相試験に対して、少人数の患者に医薬品を投与するのが第2相試験です。第2相試験は、主に医薬品の有効性や用法・用量などを調べます。ちなみに、抗癌剤の治験をする場合は、第1相試験から実際の癌患者に対して医薬品を投与します。

第3相試験

第3相試験は、多数の患者に対して医薬品を投与する、実際の治療に近い試験です。第2相試験の結果に基づく用法と用量に従って、医薬品を投与します。 医薬品の有効性と安全性に加え、副作用や他剤との相互作用などを調査していきます。 これらの試験結果は、承認申請の際、厚生労働省に提出する資料となります。ちなみに、製造販売が認可されたあとも、医薬品の安全性や品質に関する更なる情報収集のため、再度治験を行うこともあります。

臨床開発に必要な期間とは

医薬品の製造や販売をするためには、多くの治験を実施する必要があり、臨床開発の期間も長期に及びます。近年では、複数の国や地域で同時に治験を行い、医薬品開発にかかる期間を短縮する取り組みが行われています。