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R&Dコラム

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ワールドインテックで働く魅力     (PV業務)

安全性情報管理業務(PV)は規則により、製薬会社とCROでの業務範囲が規定されているのをご存知ですか?


安全性情報管理業務(PV)の範囲

~ワールドインテックの魅力~

新しい医薬品は、研究・治験で安全性を確認されてから市場へと送り出されます。しかし、治験段階では見つからない副作用が発見されることも少なくありません。

その安全性に関する情報をまとめ、リスク(副作用)やその対処方法などを逸早く医療現場へと伝えていくことが、安全情報管理業務担当者の仕事です。

安全性情報管理業務には、本当に様々な業務がありますが、年々薬機法の改正などで新薬の開発、発売後の使用状況の確認等の規制がより厳しくなっており、それに対応するため製薬企業内の業務は増える一方です。

そんな背景から、製薬企業は業務の一部を外部委託するというのが昨今の流れで、製薬企業から業務を受託する受託機関(CRO)も増えてきました。

CROは増えてきましたが、PV業務には「医薬品医療機器等法施行規則」により「外部委託出来る業務」と「外部委託出来ない業務」が規定されているため、

製薬企業は委託できる業務の「データ入力」「発番」「翻訳」「評価案」「報告書案」などを委託しています。

製薬企業では、「評価」「集積評価」「添付文書作成・改訂」「再審査申請」「インタビューフォーム作成」「リスクマネジメントプラン作成」「定期報告書作成」「CROからの報告書案精査」など、記載例以外にも本当に様々な業務があります。

また、安全性部門のみならず、薬事や臨床開発、時には非臨床研究の方々とも連携をとることもあり、製薬企業内のPV業務は大変奥が深いです。

こんな業務の違いがあることをご存知でしたか?

業務の範囲があるという事を知らずに転職活動されている方が多くいらっしゃるので、ここで簡単にご説明させて頂きました。

様々な働き方のPV業務の求人が出ていると思います。

どこで働くにもメリット、デメリットがあります。

今後どういうキャリアを歩んでいきたいか?をしっかりと考えて転職活動をして頂ければと思います。