薬事申請とはどんな仕事？

新薬や新たな医療機器の販売において欠かせない業務のひとつである薬事申請。では、薬事申請とはどのような仕事で、ワールドインテックPV臨床グループではどういった薬事申請のキャリアを歩んでいけるのでしょうか。

■薬事申請とは

新薬や医療機器は、治験が終わりすぐに発売されるわけではなく、販売するためには厚生労働省による承認を受ける必要があります。この承認を受けるための作業を「薬事申請」と言うのです。そして薬事申請は、この申請作業を担当する役割のことを指しています。

■薬事申請の仕事

続いては、薬事申請の具体的な仕事内容をご紹介します。

◇薬事申請の業務内容

薬事申請の主な業務は、厚生労働省へ提出する申請書類を作成すること。

基本的に申請者である企業とPMDA（医薬品医療機器総合機構）、外部専門家の三者が関わり、薬事申請が進められていきますが、品目によって審査内容が異なることが特徴です。そのため、製品によって申請におけるルールも変わってきます。とはいえ、基本的な流れはどの製品においても同じです。

・申請書提出

まず最初の段階として、申請書の提出があります。開発の経緯や製品の品質などを細かく記載し、厚生労働省の厚生労働省所管の独立行政法人であるPMDA（医薬品医療機器総合機構）に対して申請を行います。

・信頼性調査

申請書類に記載するデータは、厚生労働省令の基準に従って収集・作成されたものでなければならないと定められています。そのため、提出された申請書類の内容が、倫理的・科学的に信頼できるものか、基準を満たしているのかが審査員によって細かく精査されます。

・審査専門員との面談

信頼性調査の一環として、審査専門員との面談も実施されます。面談では、提出した申請書の内容について細かく聞かれるため、どんな内容にもしっかりと対応できるように準備しておく必要があります。

・承認調査、GMP/QMS/GCTP調査

信頼性調査を踏まえ、承認審査が行われます。承認審査では、製品の効用などが審査されます。さらに、正しい管理状況のもと製品が製造されているか、GMP/QMS/GCTP調査も通過する必要があります。

・厚生労働大臣の承認

上記の審査を全て通過すると、厚生労働大臣からの承認が下りることとなります。これらの工程を経て薬事申請が全て完了するまでには、短くて半年、長くて1年程度かかります。この間に書類に不備があった場合は、再審査・再評価が行われることになります。

提出する申請書類には、分析データのみではなく、申請する製品がいかに社会にとって重要であるかも掲載することが大切。そのため薬事申請は、ルールに則って申請書類を記載するだけではなく、その製品の必要性をアピールすることも重要な業務のひとつといえるでしょう。

◇薬事申請が働く職場

薬事申請が働く職場は、主に製薬会社や医療機器メーカー、化粧品メーカーなどの製造販売業者、または医療品開発業務受託機関（CRO＝Contract Research Organization）です。

◇薬事申請に必要なスキル

薬事申請として働くには、製品に関わる法律やルールの知識が必要不可欠です。また、英語の文献を読んで知識を得たり、英語で書類を作成したりということもあるため、専門的な英語のスキルも必要といえます。TOEICスコアの目安は600点。PV臨床グループでは600点以上の取得者が8割、そのうち800点以上取得者が25％を占めています。

そして、製品に関わる法律やルールについての知識だけではなく、申請ソフトや資料作成のためのワードソフト、表計算ソフトのスキルも必要です。

これらのスキルの他、申請関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら進めていくことが求められるため、コミュニケーションスキルも必要といえます。

また、申請書類を作成するには正確さも必須。細かい業務をしっかりと遂行できる人、スケジュール管理能力のある人が適しているでしょう。

薬事申請になるために何か特別な資格等は必要ありませんが、薬事に関する法律など、深い知識が必要です。薬剤師の資格を持っていることは、薬事申請に大きく有利に働くでしょう。

■薬事申請は未経験でもできるのか？

薬事申請は専門的な知識が必要な職種のため、未経験からの就業はなかなかハードルが高く感じますが、ワールドインテックPV臨床グループでは、未経験からの転職も可能なのです。

◇ワールドインテックPV臨床グループが未経験でできる理由

なぜワールドインテックPV臨床グループで未経験から薬事申請への就業が可能かというと、専任の講師による配属前研修を実施しているから。

歴史や倫理・法規・ICHガイドライン、GCP省令・ガイダンスなどの医薬品業界についての基礎や、臨床治験のロールプレイング、医学・薬学・臨床検査についての基礎的な教育など、薬事申請として働く上で欠かせないベースとなる知識を研修で習得できるので、未経験でも安心して働き始めることができることが特徴です。

■薬事申請の面白さ

薬事申請は、新薬や新たな医療機器、化粧品などが世に流通するために必要不可欠な役割です。つまり、病気で苦しんでいる方にとってや一般的な生活者にとって欠かせない製品を

世に送り出せるという点は、薬事申請ならではの面白さややりがいと言えるでしょう。

■薬事申請のキャリア

薬事申請の給与例は以下の通りです。（残業代は別途支給）

年収例	未経験1年	430万円
	経験3年	500万円
	経験5年	600万円

■薬事申請で働くならワールドインテックPV臨床グループ

専任の講師による配属前研修を実施しているワールドインテックPV臨床グループ。“マンツーマン”で指導してもらえるので、未経験やブランクを不安に感じている方でも安心して働き始めることが可能です。