CRA（臨床開発モニター）
CRA（臨床開発モニター）とはどんな仕事？
新薬の開発において欠かせない仕事であるCRA（モニター）。では、CRA（モニター）とはどのような仕事で、ワールドインテックPV臨床グループではどういったCRA（モニター）のキャリアを歩んでいけるのでしょうか。
■CRA（臨床開発モニター）とは
感染症・内分泌・循環器・呼吸器疾患・がん、難病や希少疾患などを患っている患者さんはより安全で有効な新薬の登場を待ち望んでいます。
患者さんに新薬が使えるためにはGCP省令（Good Clinical Practice＝治験を実施する際に遵守すべき基準）に従って、製薬会社が病院において、医師に患者さんへ臨床試験（治験）に参加してもらい、そのデータをまとめて国に承認申請を行う必要があります。
CRA（モニター）とは、Clinical Research Associateの略で、新薬の有効性・安全性を確認する臨床試験である“治験”を支える仕事（モニタリング）を行います。
■CRA（臨床開発モニター）の仕事
続いては、CRA（臨床開発モニター）の具体的な仕事内容をご紹介します。
◇CRA（臨床開発モニター）の業務内容
モニタリングとは、新薬の治験が適正に行われたことを確保するため、GCP省令、治験実施計画書や手順書などに従って行われているかどうかについて、治験実施医療機関に対して行う調査や確認などの業務をいいます。
GCP省令は被験者の人権保護、安全性の確保や治験から得られるデータの信頼性確保が保証されるための遵守事項を定めたものです。
GCP省令などを遵守して治験が行われなければ、せっかくご協力いただいた患者さんのデータが利用できなくなる可能性があるため、モニタリングはとても大切です。
モニターは医療機関と製薬会社の治験に関する情報交換の主役です。従って、医療機関の方とのコミュニケーションを持つことが大変重要です。
CRA（モニター）の業務は治験の準備段階から始まります。
・治験前
製薬会社の新薬開発プロジェクト部門により、治験を行う手順や方法が記載された治験実施計画書（プロトコール）などが作成されます。モニターは、その治験の実施が効率的に進められるよう、どこの病院のどの医師にお願いすればよいかを調査します。すなわち、病院の治験を行う設備や体制、医師（治験責任医師候補）の専門性、治験を行う資格や経験などの要件調査を行います。また、治験に行うのに必要な研修を受講してもらいます。
治験を実施する病院が決まれば、院長へ文書にて治験の依頼を行います。その後、倫理委員会（IRB）にて、その治験の倫理的・科学的妥当性が審査され、承認後には製薬会社と医療機関の間で治験契約が締結され、治験が開始できます。
治験の開始にあたり、モニターは治験責任医師から指名された院内の協力者（分担医師、治験コーディネーター、治験薬管理者や臨床検査技師などの方）と治験の実施に関して打ち合わせを行います。
・治験中
治験責任医師等は治験実施計画書などに基づき、治験を行い、必要なデータを記録するとともに順次システムに入力し、製薬会社へ提供します。モニタリングは、医療機関を訪問したり、医療機関を訪問せずにリモートで確認したり、治験の目的、内容やリスクに応じて、さまざまな手法を用いて、これらの入力データを確認していきます。
すなわち、治験に参加している患者のインフォームドコンセントが得られているかどうか、同意書を確認します。また治験実施計画書や手順書などに従って行われているかどうかをカルテ閲覧などにより確認します。もし、不明点があれば問い合わせを行い、治験実施計画書や手順書通りに行われていない場合（逸脱といいます）には遵守要請し、再発を防ぎます。いわば、モニターは治験の品質を高めるための品質管理を行っているとも言えます。
これらの問い合わせや逸脱に対する遵守要請などのコミュニケーション記録は治験経過を保証するために大変重要であり、医療機関での保管が必要です。
・治験後
モニターは治験終了時に、医療機関に治験に関連したすべての記録が保管されているかを確認します。
◇CRA（臨床開発モニター）が働く職場
CRA（臨床開発モニター）は、製薬会社または、開発業務受託機関（CRO＝Contract Research Organization）で働くことが基本。CROとは、製薬会社が行う治験業務を受託・代行する企業を指しています。
製薬会社で就業する派遣モニターの場合、製薬会社内で就業するため価値の高い情報に触れながら仕事ができることが特徴。製薬会社の方と仕事をするので、自身が担当する薬剤の愛着が持て、モチベーション高く業務に従事できることが魅力です。
働き方としては、製薬会社で就業する方がCROに比べ残業が少ない傾向にあると言えます。仮に残業が多くてもモチベーション高く就業している方が多く、CROの時よりも残業の多さを気にしていない人が多いことが特徴です。
勤務地は東京23区、大阪市内中心となり、出張先は北海道から沖縄まで。出張先は多岐にわたりますが、その土地のご当地グルメを満喫することができることがメリットといえるでしょう。
休日は製薬会社のカレンダーに沿う形で働き、CRA一人当たりの場合、スキルに応じて1試験～3試験を受け持つことが多いです。
◇CRA（臨床開発モニター）に必要なスキル
CRA（臨床開発モニター）は、治験中のモニタリングだけではなく、治験実施計画書（プロトコール）作成の手伝いや医師へのヒアリング、治験中はCRF（症例報告書）に不備がないかをチェックし、報告書の作成まで行います。
そのため、新薬に関する基礎的な知識はもちろん、世界中のデータを扱うため、ある程度の英語スキルも求められます。TOEICのスコアで言うと600点以上が目安。PV臨床グループでは600点以上の取得者が8割を占めており、そのうち25％が800点以上取得者です。
また、CRA（臨床開発モニター）は、日頃から医療機関や医師との協力関係が必須であり、関係各所と常にコミュニケーションを取りながら円滑に治験を進める必要があるため、その点におけるスキルも必要といえるでしょう。
■CRA（臨床開発モニター）は未経験でもできるのか？
CRA（臨床開発モニター）は専門的な知識が必要な職種のため、未経験からの就業はなかなかハードルが高く感じますが、ワールドインテックPV臨床グループでは、未経験からの転職も可能なのです。
◇ワールドインテックPV臨床グループが未経験でできる理由
なぜワールドインテックPV臨床グループで未経験からCRA（臨床開発モニター）への就業が可能かというと、専任の講師による配属前研修を実施しているから。
歴史や倫理・法規・ICHガイドライン、GCP省令・ガイダンスなどの医薬品業界についての基礎や、臨床治験のロールプレイング、医学・薬学・臨床検査についての基礎的な教育など、CRA（臨床開発モニター）として働く上で欠かせないベースとなる知識を研修で習得できるので、未経験でも安心して働き始めることができることが特徴です。
■CRA（臨床開発モニター）の面白さ
CRA（臨床開発モニター）は、新薬の治験に関わる仕事です。新たな医薬品が開発されるということは、つまり、新薬によって疾患に悩む患者様が救われるということ。社会に貢献できる仕事です。自分の仕事によって誰かの役に立つという部分は、CRA（臨床開発モニター）の面白さといえるでしょう。
また、さまざまな医療関係者と関わりながら仕事を進めていくところも、CRA（臨床開発モニター）の特徴であり面白さ。人と関わる業務に面白さとやりがいを感じられる方に向いています。
■CRA（臨床開発モニター）のキャリア
CRA（臨床開発モニター）の給与例は以下の通りです。
| 年収例 | 経験1年 | 500万円 |
| 経験3年 | 600万円 | |
| 経験5年 | 700万円 |
また、資格を保有していることで年収がアップすることも、ワールドインテックPV臨床グループでの特徴です。資格を加味した年収例が下記となっています。
| 未経験者：社会人5年目 | 看護師 | 薬剤師 | 臨床検査技師 | MR |
| 基本給 | 213,500円 | 229,800円 | 213,500円 | 213,500円 |
| 実務手当 | 10,000円 | 10,000円 | 10,000円 | 15,000円 |
| 地域手当 | 20,000円 | 20,000円 | 20,000円 | 20,000円 |
| CRA手当 | 20,000円 | 20,000円 | 20,000円 | 20,000円 |
| 資格手当 | 15,000円 | 28,000円 | 13,000円 | 15,000円 |
| 月給 | 278,500円 | 307,800円 | 276,500円 | 283,500円 |
| 賞与 | 854,000円 | 919,200円 | 854,000円 | 854,000円 |
| 年収 | 4,196,000円 | 4,612,800円 | 4,172,000円 | 4,256,000円 |
| 残業 | 261,094円 | 288,563円 | 259,219円 | 265,781円 |
| 年収＋残業代 | 4,457,094円 | 4,901,363円 | 4,431,219円 | 4,521,781円 |
| 経験3年 | 看護師 | 薬剤師 | 臨床検査技師 | MR |
| 基本給 | 228,500円 | 244,800円 | 228,500円 | 228,500円 |
| 実務手当 | 15,000円 | 15,000円 | 15,000円 | 20,000円 |
| 地域手当 | 20,000円 | 20,000円 | 20,000円 | 20,000円 |
| CRA手当 | 60,000円 | 60,000円 | 60,000円 | 60,000円 |
| 資格手当 | 15,000円 | 28,000円 | 13,000円 | 15,000円 |
| 月給 | 338,500円 | 367,800円 | 336,500円 | 343,500円 |
| 賞与 | 914,000円 | 979,200円 | 914,000円 | 914,000円 |
| 年収 | 4,976,000円 | 5,392,800円 | 4,952,000円 | 5,036,000円 |
| 残業 | 317,344円 | 344,813円 | 315,469円 | 322,031円 |
| 年収＋残業代 | 5,293,344円 | 5,737,613円 | 5,267,469円 | 5,358,031円 |
| 経験5年 | 看護師 | 薬剤師 | 臨床検査技師 | MR |
| 基本給 | 238,500円 | 254,800円 | 238,500円 | 238,500円 |
| 実務手当 | 15,000円 | 15,000円 | 15,000円 | 20,000円 |
| 地域手当 | 20,000円 | 20,000円 | 20,000円 | 20,000円 |
| CRA手当 | 100,000円 | 100,000円 | 100,000円 | 100,000円 |
| 資格手当 | 22,000円 | 35,000円 | 20,000円 | 25,000円 |
| 月給 | 395,500円 | 424,800円 | 393,500円 | 403,500円 |
| 賞与 | 954,000円 | 1,019,200円 | 954,000円 | 954,000円 |
| 年収 | 5,700,000円 | 6,116,800円 | 5,676,000円 | 5,796,000円 |
| 残業 | 370,781円 | 398,250円 | 368,906円 | 378,281円 |
| 年収＋残業代 | 6,070,781円 | 6,515,050円 | 6,044,906円 | 6,174,281円 |
| 経験10年 | 看護師 | 薬剤師 | 臨床検査技師 | MR |
| 基本給 | 263,500円 | 279,800円 | 263,500円 | 263,500円 |
| 実務手当 | 25,000円 | 25,000円 | 25,000円 | 30,000円 |
| 地域手当 | 20,000円 | 20,000円 | 20,000円 | 20,000円 |
| CRA手当 | 180,000円 | 180,000円 | 180,000円 | 180,000円 |
| 資格手当 | 25,000円 | 35,000円 | 23,000円 | 28,000円 |
| 月給 | 513,500円 | 539,800円 | 511,500円 | 521,500円 |
| 賞与 | 1,054,000円 | 1,119,200円 | 1,054,000円 | 1,054,000円 |
| 年収 | 7,216,000円 | 7,596,800円 | 7,192,000円 | 7,312,000円 |
| 残業 | 481,406円 | 506,063円 | 479,531円 | 488,906円 |
| 年収＋残業代 | 7,697,406円 | 8,102,863円 | 7,671,531円 | 7,800,906円 |
| 経験15年 | 看護師 | 薬剤師 | 臨床検査技師 | MR |
| 基本給 | 288,500円 | 304,800円 | 288,500円 | 288,500円 |
| 実務手当 | 35,000円 | 35,000円 | 35,000円 | 35,000円 |
| 地域手当 | 20,000円 | 20,000円 | 20,000円 | 20,000円 |
| CRA手当 | 200,000円 | 200,000円 | 200,000円 | 200,000円 |
| 資格手当 | 25,000円 | 35,000円 | 23,000円 | 28,000円 |
| 月給 | 568,500円 | 594,800円 | 566,500円 | 571,500円 |
| 賞与 | 1,154,000円 | 1,219,200円 | 1,154,000円 | 1,154,000円 |
| 年収 | 7,976,000円 | 8,356,800円 | 7,952,000円 | 8,012,000円 |
| 残業 | 532,969円 | 557,625円 | 531,094円 | 535,781円 |
| 年収＋残業代 | 8,508,969円 | 8,914,425円 | 8,483,094円 | 8,547,781円 |
CRA（臨床開発モニター）にはコミュニケーション能力の高い方や医療資格保有者が多く在籍していることが特徴。また、ワールドインテックPV臨床グループでは、CRA→PV、CRA→メディカルライティング、CRA→メーカー側でのベンダー管理などのキャリアアップ例があります。
■CRA（臨床開発モニター）として働くならワールドインテックPV臨床グループ
専任の講師による配属前研修を実施しているワールドインテックPV臨床グループ。“マンツーマン”で指導してもらえるので、未経験やブランクを不安に感じている方でも安心して働き始めることが可能です。