PV
PVとはどんな仕事？
PVは製薬会社において、欠かせない業務のひとつといえます。では、PVとはどのような業務で、ワールドインテックPV臨床グループではどういったPVのキャリアを歩んでいけるのでしょうか。
■PVとは
PVとは、Pharmacovigilance（ファーマコヴィジランス）の略称で、日本語では「医薬品安全性監視」などと訳されます。製薬会社に義務付けられている医薬品の安全管理の一環として行われる活動で、副作用発生などの安全性情報を収集・評価し、規制当局への報告等を行います。
■PV職の仕事
続いては、PV職の具体的な仕事内容をご紹介します。
◇PV職の業務内容
長期にわたる研究開発を経て世に出る新薬ですが、新薬として承認された後も製薬会社はただ製造・販売すればいいというわけではありません。
どのような薬にも副作用が存在し、体質や他の薬との相互作用などさまざまな要因が影響して生じるため、患者によって副作用の現れ方にも差が出ます。これらは治験段階で慎重に検討されていますが、販売後、多くの患者に使用されることで、新たな副作用が発見されることがあります。
製薬会社は薬をより安全に使用してもらうため、治験中だけでなく販売後も継続して副作用の情報を収集・分析して副作用を防ぐ措置を講じる必要があり、その一翼を担うのがPV（ファーマコヴィジランス）なのです。
・安全性情報の収集、評価
薬を投与することで、有害事象が発生することがあります。有害事象というのは、治験薬や医薬品などの薬物を投与された被験者・患者に生じる好ましくない医療上の事柄のことです。医療従事者と接点を持つMRやCRA（臨床開発モニター）が有害事象発現の情報を入手すると、社内の安全性部門（PV部門）に報告されます。
PVの担当者はそれらの重篤性、予測性、因果関係等を評価し、規制当局への報告が必要なもの、記録として社内集積するものといった形に仕分けます。ちなみに、“副作用”は有害事象の中でも薬剤との因果関係が否定できないものを言います。
・規制当局への報告
規制当局であるPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）への報告が必要と判断した情報については、安全性データベースシステム等を用いて報告書を作成します。規制当局への報告には厳しい報告期限が定められており、かつ重篤性や予測性によってその期限が異なります。そのため、症例一つ一つの作業進捗を適切に管理しておく必要があります。
報告書には、入手した情報のほか、企業としての因果関係判定や今後の対応についてなどを記載します。入手した情報だけでは因果関係が不明な場合などには、MRや開発担当者を介して報告者（医療従事者）に追加情報の提供を依頼することもあります。
・提携企業への情報共有、医療従事者への情報提供
PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）への提出とともに、提携企業への情報共有も行います。また、医薬品添付文書の改訂や、医療従事者への情報提供に関わることもあります。
◇PV職が働く職場
PV職は、製薬会社、または医療品開発業務受託機関（CRO＝Contract Research Organization）等で働くのが一般的です。
CROでは個別症例の入力及び一次評価を担当することが多い一方、製薬会社では、CROで入力された個別症例の評価内容確認のほか、研究報告や外国措置報告、添付文書改訂や国内外提携企業との情報連携など、多様な業務に関わる可能性があります。CROに委託せず、個別症例の入力等もすべて社内で完結させる製薬会社もあります。
スキル面で言えば、CROの方が安全性データベースの操作に熟練している必要があり、製薬会社の方が医学・薬学知識および英語力を要すると言えます。
また、CROでは安全性部門の人としか関わらないケースが多いですが、製薬企業内では他部門との連携も発生しやすいことも特徴。残業の量は担当業務によって異なりますが、報告期限厳守の都合により残業せざるを得ない場面もあります。
独自の社内カレンダーがある会社もありますが、休日はおおよそカレンダー通り。ただし、報告期限や提携会社との連携の都合により、大型連休や年末年始などに休日出勤が発生する場合があります。
担当する業務量に関しては、会社ごとに一人で行う業務範囲が異なるため一概には言えませんが、主な業務となる個別症例評価では、国内症例であれば概ね1～10症例／日、外国症例であれば10～20症例／日程度を目安と考えてよいでしょう。
◇PVに必要なスキル
PVは、医療現場から提供される症例報告の他、論文や学会での発表といったさまざまな情報源を理解し、副作用などの情報を採択・評価する必要があります。適切かつ素早く必要な情報を収集・整理できる力や、基本的にデスクワークが中心となるため、コツコツ仕事に取り組める力が必要といえるでしょう。
しかしながら、ルーティンワークがベースではあるものの、業務の基準となる法律やGVP（医薬品等の製造販売後安全管理基準）、GPSP（医薬品の製造販売後調査及び試験の実施基準）は頻繁に改正されるため、こういった変化に柔軟に対応できる力も重要となります。
また、厳しい報告期限が設けられている規制当局への報告をすべて期限内に行うには、症例一つ一つの正確な作業進捗管理も必要。変化に対応しながらのスケジュール管理能力も求められるでしょう。
そして、医薬品についての情報収集、評価を行う職種のため、基本的な医学、薬学に関する知識は必須。医学・薬学系専攻出身が多い分野ではありますが、理系学部出身であれば努力次第で業務に携わることも可能です。日系・外資系問わず海外からの情報にも触れることになるため、英語のスキルも必要です。TOEICのスコアは600点以上が目安。PV臨床グループでは600点以上の取得者が8割を占めており、そのうち25％が800点以上取得者です。
医学・薬学への強い関心と英語力を持ち合わせていれば、十分活躍できるでしょう。
■PVは未経験でもできるのか？
PVは専門的な知識が必要なため、未経験からの就業はなかなかハードルが高く感じますが、ワールドインテックPV臨床グループでは、未経験からの転職も可能なのです。
◇ワールドインテックPV臨床グループが未経験でできる理由
なぜワールドインテックPV臨床グループで未経験からPVへの就業が可能かというと、専任の講師による配属前研修を実施しているから。
医薬品医療機器等法、有害事象・副作用、MedDRA、CTCAEなどといったPVで働く上で必要不可欠の知識を研修によって身につけられるので、未経験からでもチャレンジできる環境が整っています。
■PVの面白さ
PVは、国によって定められた製薬会社に不可欠の業務です。PVの主な仕事は個別症例の評価でありますが、個々の評価を積み重ねることで、その医薬品がより安全に使えるようになったり、より安全な医薬品が開発されたりするところに大きなやりがいを感じられます。また、日々の業務によって英語力が磨かれたり、医学・薬学知識がどんどんアップデートされたりすることで、自分の身になっていくことも面白さのひとつといえるでしょう。
■実際のPVの声
Q. なぜPVという職種を選んだのでしょうか？
A. 学生時代や前職で身に着けた医学知識が活かせるデスクワークはないかと考えていた中で、最も理想的な職種がPVでした。
Q. なぜ、その中でもワールドインテックPV臨床グループのPVを選んだのですか？
A. 他社のPVでは、未経験者は個別症例の受付や、評価を伴わないデータベース入力しか任せてもらえないとのことでしたが、ワールドインテックでは最初から評価を任せてもらえるとのことだったため、医学知識を活かせる点で最も自分の希望に近いと感じました。
Q. PVの仕事上の面白さ、難しさを教えてください。
A. 安全性情報は、日本全国あるいは世界中から集まってくるため、ありとあらゆる疾患名が報告されます。医学知識を活かすという意味では非常にやりがいを感じる部分ですが、当然ながらそのような症例を正しく評価するためには、普段から自身の医学知識を維持・更新しておく必要があり、この仕事の難しさとも言えると思います。
■PVのキャリア
PVの給与例は以下の通りです。
| 年収例 | 未経験1年 | 430万円 |
| 経験3年 | 500万円 | |
| 経験5年 | 600万円 |
また、資格を保有していることで年収がアップすることもワールドインテックPV臨床グループでの特徴です。資格を加味した年収例が下記となっています。
| 未経験者：社会人5年目 | 看護師 | 薬剤師 | 臨床検査技師 | 修士卒 |
| 基本給 | 213,500円 | 229,800円 | 213,500円 | 213,500円 |
| 実務手当 | 10,000円 | 10,000円 | 10,000円 | 10,000円 |
| 地域手当 | 20,000円 | 20,000円 | 20,000円 | 20,000円 |
| 資格手当 | 15,000円 | 28,000円 | 13,000円 | 25,000円 |
| 月給 | 258,500円 | 287,800円 | 256,500円 | 268,500円 |
| 賞与 | 854,000円 | 919,200円 | 854,000円 | 854,000円 |
| 年収 | 3,956,000円 | 4,372,800円 | 3,932,000円 | 4,076,000円 |
| 残業 | 242,344円 | 269,813円 | 240,469円 | 251,719円 |
| 年収＋残業代 | 4,198,344円 | 4,642,613円 | 4,172,469円 | 4,327,719円 |
| 経験3年 | 看護師 | 薬剤師 | 臨床検査技師 | 修士卒 |
| 基本給 | 228,500円 | 244,800円 | 228,500円 | 228,500円 |
| 実務手当 | 15,000円 | 15,000円 | 15,000円 | 20,000円 |
| 地域手当 | 20,000円 | 20,000円 | 20,000円 | 20,000円 |
| 資格手当 | 15,000円 | 35,000円 | 13,000円 | 28,000円 |
| 月給 | 278,500円 | 314,800円 | 276,500円 | 296,500円 |
| 賞与 | 914,000円 | 979,200円 | 914,000円 | 914,000円 |
| 年収 | 4,256,000円 | 4,756,800円 | 4,232,000円 | 4,472,000円 |
| 残業 | 261,094円 | 295,125円 | 259,219円 | 277,969円 |
| 年収＋残業代 | 4,517,094円 | 5,051,925円 | 4,491,219円 | 4,749,969円 |
| 経験5年 | 看護師 | 薬剤師 | 臨床検査技師 | 修士卒 |
| 基本給 | 238,500円 | 254,800円 | 238,500円 | 238,500円 |
| 実務手当 | 15,000円 | 15,000円 | 15,000円 | 20,000円 |
| 地域手当 | 20,000円 | 20,000円 | 20,000円 | 20,000円 |
| 資格手当 | 22,000円 | 45,000円 | 20,000円 | 28,000円 |
| 月給 | 295,500円 | 334,800円 | 293,500円 | 306,500円 |
| 賞与 | 954,000円 | 1,019,200円 | 954,000円 | 954,000円 |
| 年収 | 4,500,000円 | 5,036,800円 | 4,476,000円 | 4,632,000円 |
| 残業 | 277,031円 | 313,875円 | 275,156円 | 287,344円 |
| 年収＋残業代 | 4,777,031円 | 5,350,675円 | 4,751,156円 | 4,919,344円 |
| 経験10年 | 看護師 | 薬剤師 | 臨床検査技師 | 修士卒 |
| 基本給 | 263,500円 | 279,800円 | 263,500円 | 263,500円 |
| 実務手当 | 25,000円 | 25,000円 | 25,000円 | 30,000円 |
| 地域手当 | 20,000円 | 20,000円 | 20,000円 | 20,000円 |
| 資格手当 | 25,000円 | 45,000円 | 23,000円 | 28,000円 |
| 月給 | 333,500円 | 369,800円 | 331,500円 | 341,500円 |
| 賞与 | 1,054,000円 | 1,119,200円 | 1,054,000円 | 1,054,000円 |
| 年収 | 5,056,000円 | 5,556,800円 | 5,032,000円 | 5,152,000円 |
| 残業 | 312,656円 | 346,688円 | 310,781円 | 320,156円 |
| 年収＋残業代 | 5,368,656円 | 5,903,488円 | 5,342,781円 | 5,472,156円 |
| 経験15年 | 看護師 | 薬剤師 | 臨床検査技師 | 修士卒 |
| 基本給 | 288,500円 | 304,800円 | 288,500円 | 288,500円 |
| 実務手当 | 35,000円 | 35,000円 | 35,000円 | 35,000円 |
| 地域手当 | 20,000円 | 20,000円 | 20,000円 | 20,000円 |
| 資格手当 | 25,000円 | 45,000円 | 23,000円 | 28,000円 |
| 月給 | 368,500円 | 404,800円 | 366,500円 | 371,500円 |
| 賞与 | 1,154,000円 | 1,219,200円 | 1,154,000円 | 1,154,000円 |
| 年収 | 5,576,000円 | 6,076,800円 | 5,552,000円 | 5,612,000円 |
| 残業 | 345,469円 | 379,500円 | 343,594円 | 348,281円 |
| 年収＋残業代 | 5,921,469円 | 6,456,300円 | 5,895,594円 | 5,960,281円 |
キャリア面では医療機関に勤めていた人や、臨床開発系、研究系からのキャリアチェンジが多く、性格面では、ワールドインテックPV臨床グループには論理的で落ち着いた人が多く在籍しています。
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