DM（データマネジメント）とはどんな仕事？

新薬を開発する上で欠かせないDM（データマネジメント）という仕事。では、DMとはどのような仕事で、ワールドインテックPV臨床グループではどういったDMのキャリアを歩んでいけるのでしょうか。

■DM（データマネジメント）とは

DMとは、Data Management（データマネジメント）の略のこと。製薬会社が保有する、治験や臨床試験で収集されたデータを管理する仕事です。症例報告書（CRF）のデータ入力やシステム構築、臨床データの修正、維持、管理といった、治験を円滑に進めるために必要不可欠な一連の流れをまとめて行っているのがDMという役割なのです。

■DM（データマネジメント）の仕事

続いては、DMの具体的な仕事内容をご紹介します。

◇DM（データマネジメント）の業務内容

治験中に、CRA（臨床開発モニター）が医師から集めたデータは、問診中に被験者から集めた情報のため、不足している部分や誤りも存在します。また、医師によるゆらぎもあるため、そのままでは解析できません。そのため、治験データを電子データ化するためのシステムを構築し、データの訂正・管理を行う必要があります。

収集した臨床データの品質保証、信頼性確保に努めるのがDMの役割であり、効率的な新薬開発において重要で欠かせない業務といえます。

・症例報告書（CRF）のデータ化

CRA（臨床開発モニター）から治験で得られた症例報告書（CRF）のアナログな情報を集計し、データ化します。

しかしこれまでは、医師が記載した症例報告書（CRF）から集められたアナログな情報を手動でデータ化していたものの、最近では医師が直接データを入力し、インターネットを経由して集計する方法に変わってきており、手動でのデータ化は減ってきています。

・データのコーディング、ロジカルチェック、マニュアルチェック

集められたデータを解析できる状態に加工します。有害事象名や併用薬名・既往歴などの情報に特定のコードを割り当ててコーディングを行います。

そして、プログラムを使用してロジカルチェックを行います。その一方で、治験実施計画書等を順守して治験が実施されているかどうかについては、目視で一つひとつ確認します。

・不足しているデータや記入ミスの洗い出し

続いて、集計したデータにおいて、不足している部分や誤りがあるかを洗い出します。臨床現場から集められたデータから、これまでは見つからなかった事象を見つけ、副作用を事前に予測できるように使用状況症例を調べます。

・データの不足、ミスに関しての連絡

データの不足やミスがあった場合は、製薬会社やCRA（臨床開発モニター）に連絡を行います。その後、回答を元にデータを修正するのが業務です。

・データの固定

不足部分や誤りを全て修正できた状態のことを「データの固定」と言い、ここまで完了させることがDMの業務内容とされています。

◇DM（データマネジメント）が働く職場

DMは、他の新薬開発に関わる業務と同じように、製薬会社や医療品開発業務受託機関（CRO＝Contract Research Organization）で働くことが一般的です。

◇DM（データマネジメント）に必要なスキル

DMになるために必要な特別な資格はありません。しかし、CRA（臨床開発モニター）などの治験に関わる業務と同じように、新薬に関する基礎的な知識、医学・薬学に関する基本的な知識は必要といえます。英語の情報も取り扱うため、ある程度の英語のスキルも欠かせません。TOEICスコア600点以上を持っていることが望ましく、PV臨床グループでは600点以上の取得者が8割、そのうち800点以上取得者が25％を占めています。

さらに、薬剤師など、医学・薬学にまつわる国家資格を持っていると、より望ましいでしょう。また、データを取り扱う仕事のため、ITスキルも求められます。コツコツと業務と向き合え、機械的な側面も強い人に向いているでしょう。

そして、扱うデータやシステムもさまざまあるため、常に学び続けることが求められるとも言えるでしょう。

■DM（データマネジメント）は未経験でもできるのか？

DM（データマネジメント）は専門的な知識が必要な職種のため、未経験からの就業はなかなかハードルが高く感じますが、ワールドインテックPV臨床グループでは、未経験からの転職も可能なのです。

◇ワールドインテックPV臨床グループが未経験でできる理由

なぜワールドインテックPV臨床グループで未経験からDM（データマネジメント）への就業が可能かというと、専任の講師による配属前研修を実施しているから。

歴史や倫理・法規・ICHガイドライン、GCP省令・ガイダンスなどの医薬品業界についての基礎や、臨床治験のロールプレイング、医学・薬学・臨床検査についての基礎的な教育など、DM（データマネジメント）として働く上で欠かせないベースとなる知識を研修で習得できるので、未経験でも安心して働き始めることができることが特徴です。

■DM（データマネジメント）の面白さ

データをクリーニングして解析できる状態へと整えるためには、きめ細やかな対応が求められます。また、臨床と解析の橋渡し的存在のため、臨床試験全体を把握しながら業務を進められることは、DMならではの面白さといえるでしょう。

■DM（データマネジメント）のキャリア・年収

DMの給与例は以下の通りです。

年収例	20代	平均400万円～450万円
	30代	平均450万円～550万円
	40代	平均550万円～650万円
	50代	平均650万円～750万円

また、資格を保有していることで年収がアップすることもワールドインテックPV臨床グループでの特徴です。

■DM（データマネジメント）として働くならワールドインテックPV臨床グループ

専任の講師による配属前研修を実施しているワールドインテックPV臨床グループ。“マンツーマン”で指導してもらえるので、未経験やブランクを不安に感じている方でも安心して働き始めることが可能です。