CRCとはどんな仕事？

新薬を開発する治験において必要不可欠な仕事のひとつであるのが「CRC」という職種。では、CRCとはどのような仕事で、ワールドインテックPV臨床グループではどういったCRCのキャリアを歩んでいけるのでしょうか。

■CRCとは

感染症・内分泌・循環器・呼吸器疾患・・がん、難病や希少疾患などを患っている患者さんはより安全で有効な新薬の登場を待ち望んでいます。患者さんに新薬が使えるためにはGCP省令（Good Clinical Practice＝治験を実施する際に遵守すべき基準）に従って、製薬会社が病院において、医師に患者さんへ臨床試験（治験）に参加してもらい、そのデータをまとめて国に承認申請を行う必要があります。

CRCとは、Clinical Research Coordinatorの略で、治験コーディネーターと呼ばれる仕事で、医療機関において、治験責任医師などからの指示をもとに、治験に関わる業務やチーム内の調整、治験業務全般をサポートする役割を担っており、新薬の有効性や安全性を確認する“治験”を支えます。

CRCは、一般的に看護師、薬剤師、その他の医療関係者が担当することが多く、製薬会社（治験依頼者）のモニターや医療機関内のスタッフ、治験責任医師、治験協力者や被験者との間をコーディネートするのが業務。院内にCRCがいない場合は、専門の会社から派遣されたCRCが上記の業務を担当します。

■CRCの仕事

続いては、CRCの具体的な仕事内容をご紹介します。

◇CRCの業務内容

CRCの業務は、治験を実施する医療機関の治験業務全般をサポートすること。さまざまな立場の人の間に入り、調整を行います。業務は治験前からあり、終了まで治験が円滑に進むようサポートします。

・治験前

治験前には、院内での治験業務フローを作成します。また、製薬会社の開発企画担当やメディカルライター、プロジェクトリーダーや医師によって作成される治験実施計画書（プロトコール）を理解することも仕事です。

治験を実施するにあたり、製薬会社と医療機関は「薬機法（旧・薬事法）」と「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（Good Clinical Practice＝GCP）」を遵守する必要があります。これらに則って作られた治験実施計画書（プロトコール）を読み込み、治験前に​治験薬と対象の疾患についての学びを深めます。さらに、治験に必要な情報収集を行い、治験開始に備えるのも仕事です。

また、治験を開始する前に、院内関係者やCRCが一同に会し、役割や治験スケジュールなどの最終確認を行うスタートアップ・ミーティングにも参加。

被験者の募集、治験実施計画書（プロトコール）の基準に合わせたスクリーニングを行うのもCRCです。被験者の選択ができたら、治験責任医師が被験者に行う事前説明（インフォームド・コンセント）の場にもCRCは同席。被験者に説明する際の文書や同意書の作成をサポートします。

このように、治験前にもCRCの担当業務は多く存在することが分かります。

・治験中

治験が始まると、CRCの主な業務は被験者の対応です。治験実施計画書（プロトコール）に沿って被験者のスケジュール管理を行うことはもちろん、医師の指示のもと、被験者の生活指導や相談窓口としての役割も担います。

治験責任医師等とともに治験業務をサポートし、必要に応じてデータを記録するとともに順次システムにデータを入力します。

また、製薬会社に報告へ報告するCRF（症例報告書）作成の補助もCRCの仕事です。治験責任医師の指示に従い、カルテや投薬記録表などから医学的判断を伴わないデータを確認し、CRFに転記します。

・治験後

治験終了後、CRCは治験終了報告書を作成します。また、有害事象（＝治験薬や医薬品などの薬物を投与された被験者・患者に生じる、薬物の投与と時間的に関連した、好ましくない医療上の事柄）への対応も併せて行います。

◇CRCが働く職場

CRCは、医療機関に所属しCRC業務を担当するケースと、治験業務を支援する企業に属し、医療機関に派遣されて働くケースの2つのパターンがあります。

◇CRCに必要なスキル

CRCは、医療系資格を保有していることが有利に働くといえます。というのも、CRCは業務を進める上で、医療の知識や医療機関の仕組みを理解しておく必要があるから。

医療機関では、看護師や薬剤師、臨床検査技師が院内でCRC業務を担当することが多く、治験業務を支援する企業に属する場合も、上記のような医療系の資格を有する、または就業経験がある人材が適しているのです。

また、さまざまな人の間に立ち、調整役を担うCRCには、コミュニケーション能力が不可欠。伝えるべき内容を適切に伝えられ、相手の立場・状況に配慮し行動できる力が必要といえます。

上記のような資格保有者、経験者の中でも、医療の知識と被験者などとのコミュニケーション力両方を有している看護師は最適だといわれており、昨今の採用では看護師経験者が求められています。

■CRCは未経験でもできるのか？

CRCは専門的な知識が必要な職種のため、未経験からの就業はなかなかハードルが高く感じますが、ワールドインテックPV臨床グループでは、未経験からの転職も可能なのです。

◇ワールドインテックPV臨床グループが未経験でできる理由

なぜワールドインテックPV臨床グループで未経験からCRCへの就業が可能かというと、専任の講師による配属前研修を実施しているから。

歴史や倫理・法規・ICHガイドライン、GCP省令・ガイダンスなどの医薬品業界についての基礎や、臨床治験のロールプレイング、医学・薬学・臨床検査についての基礎的な教育など、CRCとして働く上で欠かせないベースとなる知識を研修で習得できるので、未経験でも安心して働き始めることができることが特徴です。

■CRCの面白さ

CRCは、新薬を開発する上で欠かせない「治験」がスムーズに進むようサポートするという大きな役割を担っています。自身が担当する治験を通し、実際に誰かの治療法となる新薬を開発できるという大きなやりがいを感じられることは、CRCの仕事の面白さといえるのではないでしょうか。

■CRCのキャリア

CRCの給与例は以下の通りです。（残業代は別途支給）

年収例	20代	平均40万円～450万円
	30代	平均450万円～550万円
	40代	平均550万円～600万円
	50代	平均600万円～650万円

また、資格を保有していることで年収がアップすることもワールドインテックPV臨床グループでの特徴です。

■CRCとして働くならワールドインテックPV臨床グループ

専任の講師による配属前研修を実施しているワールドインテックPV臨床グループ。“マンツーマン”で指導してもらえるので、未経験やブランクを不安に感じている方でも安心して働き始めることが可能です。