2025.10.01
臨床開発モニター【CRA】の仕事内容とは?治験の現場を支える重要な役割を徹底解説

◆臨床開発モニターとは
臨床開発モニター【CRA】は新薬開発において極めて重要な役割を担い、治験が適正かつ円滑に行われることを監督する専門職です。
◆【CRA】の仕事内容
主な仕事内容は、
▽治験を実施する医療機関や治験責任医師の選定
▽治験計画書(プロトコール)の作成支援
▽治験進行状況のモニタリング(監視)
▽データの確認と報告書作成
▽験終了後の手続きや医薬品の回収
・・・などが挙げられ、幅広く多岐にわたります。
▽治験を実施する医療機関や治験責任医師の選定
治験を行う医療機関の選定では、
・治験に必要な設備や体制が整っているか
・過去の治験実績
・被験者の確保能力
医師に対しては、
・治験実施基準(GCP)を理解し遵守できるか
・治験に割く時間や臨床経験の有無
以上が重要な判断要素となり、これらを総合的に評価します。
こうした厳格な基準に基づき、安全かつ効果的な治験が実施される環境を整備します。
▽治験計画書の作成支援治・験進行状況のモニタリング
治験前に、標準業務手順書(SOP)を作成し、各医療機関のSOPがGCPに遵守しているかの確認。
また、治験開始後は、実際の進行状況をモニタリングし、治験データの正確性や被験者の安全性を確保します。
必要に応じて問題点を指摘し、改善策を実施するための調整役も務めます。
▽データの確認と報告書の作成・験終了後の手続きや医薬品の回収
報告書の作成は治験の成果を適切に記録・報告するために不可欠であり、規制当局や製薬企業への提出資料にも関わります。
治験終了後には、使用した医薬品の回収や関係書類の整理など手続きを完了させ次のフェーズに備えます。
◆求められるもの
【CRA】の仕事は多くの関係者と連携しながら進められるため、高いコミュニケーション能力や調整力も重要です。
また、治験は医薬品の安全性・有効性を検証する最後の段階であり、医療の質向上や患者の安全確保に直結するため、責任感と細心の注意が求められます。
◆まとめ
これらの業務を通じて、【CRA】は新薬を世に送り出すプロセスの中核を担い、医療業界における非常に社会的意義の高い職種となっています。