2023.11.07

CRA（臨床開発モニター）はつらい仕事？　魅力や仕事内容、向いている人とは

新薬の開発過程において欠かせないのが臨床試験（治験）。そして、その治験を円滑に進めるための仕事のひとつがCRA（臨床開発モニター）です。重要な役割を担うCRA（臨床開発モニター）ですが、その仕事内容は一体どのようなもので、“つらい”という噂は本当なのでしょうか。今回は、CRA（臨床開発モニター）について詳しく見ていきましょう。

■CRA（臨床開発モニター）とは

CRAとはClinical Research Associateの略。治験が円滑に進むようにサポートし、症例データの収集・管理、進捗管理などを行うのが主要な業務と言えます。

ただし、臨床試験（治験）が行われる前の準備の段階からCRA（臨床開発モニター）の仕事は始まります。治験が定められた規則や基準を満たしているかを判断してもらうための書類を準備することも、CRA（臨床開発モニター）が担当します。

また、治験中には進んでいるかどうかのモニタリングを行い、医療機関からデータを収集。治験が終わった後の報告書作成までと臨床試験（治験）全体に関わっているのが特徴です。

■CRA（臨床開発モニター）がつらい、大変だと感じる瞬間は？

では、CRA（臨床開発モニター）という仕事において、どんな瞬間に「つらい」「大変だ」と感じるのでしょうか。

◇IRB（治験審査委員会）締め切り前の書類作成

ひとつは、治験の準備段階で膨大な書類を作成をしている瞬間です。

臨床試験（治験）を行う前には、IRB（治験審査委員会）による審査が必要。治験が安全に実施できるかどうかを判断するIRBの委員会は、月に一度開催されています。

治験をスタートするには、書類を提出し、それらをIRBに審査してもらい承認を受けなくてはならず、月に一度の委員会に間に合わせることができなければ、次の審査は1カ月後になってしまうのです。つまり、CRA（臨床開発モニター）は締め切りに間に合うよう、膨大な書類を準備することが求められます。

提出書類は、治験を行う手順などを記した治験実施計画書（プロトコール）を初め、治験薬概要書、同意説明文書といった内容の複雑なものがいくつもあり、治験内容によって必要となる書類が異なるため、書類集めや関係各所へのチェックで時間に追われてしまうことが多くなってしまうのです。

また、グローバル試験も増えてきており、CRA（臨床開発モニター）の忙しさに拍車がかかっていると言えます。というのも、IRBは各病院で開催されるため、複数の施設で治験を行う際には、IRBによる審査も複数回行わなければならず、そのためにさらに書類を用意する必要が出てくるのです。

経験を積むことで慣れてはいくものですが、締め切りが迫って来ているのに書類の承認が降りなかったり、スケジュールが後ろ倒しになってしまったりする時に、「つらい」と感じるCRA（臨床開発モニター）は多いと言えるでしょう。

◇予期しないクエリ（修正依頼）対応が重なる時

治験のデータに不整合があると、品質管理を行う部署からクエリ（修正依頼）が入ることがあります。データを管理するDM（Data Management＝データマネジメント）という職種が主に担当し、治験データに問題がないかがチェックされます。

立ち上げの忙しさも大変ですが、予期していないタイミングでのクエリ（修正依頼）が重なる時もCRA（臨床開発モニター）が「つらい」「大変だ」と感じやすいタイミングです。

◇「重篤な有害事象」が発生した時

治験実施計画書（プロトコール）に記した計画通りに臨床試験（治験）が行われるよう進めていくのがCRA（臨床開発モニター）の仕事。ただし、計画通りに進んでも、まれに「重篤な有害事象」が発生してしまうことがあります。

「重篤な有害事象」とは、被験者の命に関わったり機能不全に陥ったり、治験によって起こった症状を治療するために入院が必要になったりということを指しています。

これが起こってしまった場合、CRA（臨床開発モニター）は治験責任医師の検証とともにIRBへ報告をしなくてはなりません。「重篤な有害事象」は普段から起こるものではなくイレギュラーな事象であるため、発生した際には迅速に対応し、徹底的に調査することが求められるため、起こってしまった際には「つらい」と感じるCRA（臨床開発モニター）も多いでしょう。

■CRA（臨床開発モニター）に向いている人の特徴

ただし、CRA（臨床開発モニター）はつらい業務だけではありません。CRA（臨床開発モニター）としての自分の仕事によって、新しい医薬品を待ち望んでいる患者さんを救うことに繋がるため、大きなやりがいと面白さを感じられるでしょう。

また、準備段階から治験が終了するまで、さまざまな医療関係者と関わりながら業務を進めていくのがCRA（臨床開発モニター）の仕事の特徴のひとつ。人と関わることに面白さを感じられる人は、CRA（臨床開発モニター）に向いていると言えます。コミュニケーション能力の高さは、CRA（臨床開発モニター）の仕事に生かしていけるでしょう。